可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术要求和产品性能研究

1974 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械召回的要求是什么？

1798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论