对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床试验中的随机是什么？

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