体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

3635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论