对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

5440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在质量人如何进行侵权举报？

4219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量人网盘怎么使用？

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量人网盘

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何修改和编辑提问？

3926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

4006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量人侵权举报对材料有什么要求？

3404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何在质量人提一个问题？

3867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？

3764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

3575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论