物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软甲生存周期？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1731 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1539 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工业计量如何帮助企业提高产品质量？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论