医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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