在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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什么是产品质量先期策划

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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