对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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