有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

1009 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

3149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册资料中电压问题？

4970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品注册单元如何划分？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论