质量保证包含哪些方面呢

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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审核计划应包括哪些内容？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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