C级区能不能安装饮用水使用点？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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