放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 什么是元数据？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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