如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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