脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

5093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是元数据？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论