现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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