产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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