有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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