场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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