注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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