对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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药物制剂元素杂质分类？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 如何清洁初效、中效？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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