在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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药物制剂元素杂质分类？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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