最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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温度对pH精度测量有多大影响？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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