产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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