人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件？

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