已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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临床试验评价指标的选择？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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