计算机系统URS怎么写？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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