医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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什么是药品中的元素杂质？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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