有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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EMDN的核心原则是什么？

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质量风险管理的基础是什么？

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510k 可比性原则 是什么？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 什么叫标准加入法？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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