对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 什么是基准（datum）？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 商品过度包装的危害有哪些？

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问 什么是几何公差？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 地标线是如何使用的？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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