医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 什么是几何公差？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 地标线是如何使用的？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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