怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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