工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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如何全方位控制产品质量？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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