血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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