无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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