自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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CHO表达系统有哪些优点？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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如何创建UDI系统

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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