新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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