用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 如何进行验证？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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