对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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