对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

3128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论