如何对不需要验证的检验方法作确认？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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