2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是FDA警告信？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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