2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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FDA分析方法验证如何做？

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美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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