什么是测电介质强度？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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什么是复检、复验、复查

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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