什么是软件的生命周期？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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