《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 标准曲线如何检验？

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问 相关系数的有效数字？

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问 气相色谱分流比是什么意思

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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问 前延峰的发生及处理？

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问 气相进样针一般进多深

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问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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