细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2648: 浏览

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2020-11-21 10:44

细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。

对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂，临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主，部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则，应参考相关要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-11-21 10:44

更新时间: 2020-11-21 10:44

关注人数: 2 人关注

相关问题

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？: 2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？: 6791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？: 3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？: 4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统: 2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？: 875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？: 2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？: 2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？: 2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？: 4649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是伦理委员会？: 6430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何处理旧版试验方案？: 2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？: 4734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？: 3063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？: 7807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？: 4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？: 2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一份合格的研究者简历应包括哪些内容？: 2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1