我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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医疗器械召回的要求是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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什么是医疗器械技术文件？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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