现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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什么是过程确认（process validation）?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 什么是质量体系审核？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 认证认可有什么区别

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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