稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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