质量体系的记录中什么是电子签名？

有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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质量负责人的工作职责是什么?

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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备案资料形式要求是什么？

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医疗器械召回的要求是什么？

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什么是方法检出限和定量限？

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FDA的DUNS编码是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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什么是UKCA认证？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 什么是作业指导书？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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