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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-12-30 23:36

《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则:应采用通用名称,应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分,申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性,在符合大命名原则的基础上应进一步细化,亦可由三部分组成:

第一部分:用途(不规则抗体检测用中性)

第二部分:小类名称(缓冲试剂)

第三部分:物理组成名称(卡)

即:XXX用+参考小类名称 + 物理组成

其中第二部分为必须项;第一部分为专用液体辅助试剂必须项,是对专属作用的界定;第三部分为可选项,视产品具体情况而确定。以申请分类界定的进口产品“中性检测卡”来说明。原申报名称“中性检测卡”是根据原产地英文名称“Neutral Cassette”意译而来,反应不出被测物的名称、用途、方法或原理等内容,经对产品原理、结构组成、预期用途进行分析,该产品由6个反应槽构成,每个反应槽中装有缓冲液和玻璃珠,为血型鉴定时直接凝集反应提供反应环境和物理分离环境。可根据上述原则规范名称为:“不规则抗体检测用中性缓冲试剂卡”,分类界定为专用缓冲液,其管理类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品“与血型相关的试剂”类别相同,按照第三类医疗器械管理。

以此方法回顾既往申请分类界定的产品,绝大部分无需重新命名,而少数需要重新规范名称的产品,如上例:“中性检测卡”规范为:“不规则抗体检测用中性缓冲试剂卡”;“触发液”规范为:“血小板功能检测试剂用溶解液”。经规范后的名称将更明确地反映产品性能。

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发布时间
2020-12-30 23:35
更新时间
2020-12-30 23:36
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