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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-18 09:21
从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑,口服溶液在生产和贮藏过程中,发生微生物污染及繁殖的可能性较大。 上述问题中,虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析,但尚无充分的文献资料和试验资料的支持,同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研究。对于上述问题中所提及的生产过程中所采取的降低微生物污染的各项措施,其有效性并未通过验证来加以确证。此外,微生物限度检查同无菌检查一样,由于微生物分布的不均匀性、微生物检验误差较大等原因,即便是样品的微生物限度检查符合要求,也并不能够完全代表样品的微生物符合要求。 综上,对于口服溶液而言,处方中不使用防腐剂,其微生物污染超标的风险将远大于处方中使用防腐剂。 如处方中使用防腐剂,应对防腐剂的种类、用量、质控标准等进行全面的筛选研究。

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发布时间
2018-10-18 09:21
更新时间
2018-10-18 09:21
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