验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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FDA分析方法验证如何做？

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验证和确认的定义是什么？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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