医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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方法确认与方法验证有什么区别

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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关键工序的验证确认的问题？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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